標籤指導文件 （2006年8月第2版）
——加拿大天然健康產品署
朱小雲 譯
此指導文件是用以幫助產品證書申請者，在加拿大境內銷售天然健康產品時，解讀《 天然健康產品法規》第5條關於標籤和包裝的要求。
加拿大消費者要求標示天然保健品中的所有成分，並且警告資訊必須清晰和容易理解。在引入了《天然健康產品法規》後，加拿大消費者可以在購買天然健康產品時能作出更多的知情決定。
標籤將需要明確產品的建議用途或目的（健康聲稱） 、劑量資訊、藥用和非藥用成分和任何的注意事項、警告、禁忌或與產品相關的已知的不良反應。
此份指導文件所包含的內容有：
1.0 概覽-標籤和包裝要求
2.0 標籤和包裝系統
3.0 標籤的通則性要求
3.1 外標籤要求
3.2 內標籤要求
3.3 小包裝要求
3.4 安全性包裝
4.0 順勢治療藥品標籤
5.0 特殊的標籤要求
5.1 受壓性容器
5.2 警告聲明和兒童阻止包裝
5.3 標準和級別
5.4 崩解時限
5.5 有機產品
5.6 放射性產品
5.7 混合產品
5.8 含桉樹油和樟腦的產品
6.0 標籤上應呈現的資訊
附錄 1: 標籤樣板
以下是這些章節的主要內容。
1.0 概覽-標籤和包裝要求
內標籤和外標籤必須包含一系列的資訊,以幫助消費者作出更多的知情選擇。這些資訊包括：
a) 產品證書號 （以 “NPN”為首碼, 標示的形式為 NPN xxxx xxxx）
b) 產品批號 （以 “Lot No.”, “Lot” 或 “L” 為首碼），必須是印刷或敲印。
c) 失效期（至少標示為年份和月份，加首碼 “Expiration date” ，“EXP” ）。
十二個月份通常可縮寫為
JA, FE, MR, AL, MA, JN, JL, AU, SE, OC,NO 和 DE，
必須是印刷或敲印。
d) 如果該天然健康產品只有一個標籤，那麼此標籤必須符合內標籤和外標籤的所有要求。
e) 由於小包裝僅有有限的空間可供標示產品資訊，故允許只標示部分的資訊。
天然健康產品法規要求安全性包裝，可讓消費者在購買該產品前辨別該產品是否已被開啟。
2.0 標籤和包裝系統
標籤的內容必須與產品證書申請時所遞交的相一致，並且對建議的標籤內容作任何的變更必須由產品證書的持有者通知天然健康產品署( NHPD ）或對產品許可證進行補充申請。
加拿大天然健康產品署推薦，一旦獲得產品證書後，即使用符合天然健康產品法規要求的標籤。已上市產品的舊的庫存標籤（也就是符合《食品和藥品法》的標籤）可以使用至天然健康產品證書的過渡期結束，也就是2009年12 月31 日。
在2004年1月1日之前還沒有上市的新產品，一旦獲得產品證書後必須完全遵守標籤要求。
所有的天然健康產品在產品證書過渡期結束後，也就是2010年1月1日起必須符合關于天然健康產品的標籤和包裝要求。
3.0 標籤的通則性要求
外標籤：印在或貼在外包裝上。
內標籤：印在或貼在直接接觸產品的容器上。
必須指出的是隨附天然健康產品的說明書或吊牌必須符合外標籤的要求。
3.1 外標籤的要求
在外包裝的主顯示面上必須有
- 商品名
- 產品證書號
- 劑型
- 直接接觸產品的包裝容器內產品的數量，以重量、體積或數量的形式表示。
- 如果是無菌製劑，則需有“Sterile” 字樣
需要說明的是當產品有不止一個的商品名時，必須一一列出；如果劑型已出現在商品名的後面，則不必重複出現；“無菌”是指無可存活的微生物。
以下是關於外包裝的主顯示面的舉例
在通常的銷售和使用情況下 主顯示面
所呈現的部分或容器種類
有側面或表面 此類表面的總面積，除了頂端和底部
有蓋 此蓋頂端的總表面積
無側面或表面 任何可顯示的總表面積的40%，除了頂端和底部
有相等大小的面的袋 其中一個面的總面積
具有不同大小面的袋 最大面的總面積
有包裹紙或狹條狀， 附在容器上的標籤或吊牌的一個面的總面積
太狹窄以致無顯示面
在外包裝的任何表面必須有
- 產品證書持有者的名稱和地址
- 產品所含每個藥用成分的通用名及來源
- 產品所含每個藥用成分的學名
- 每個藥用成分在每製劑單位中的量、推薦的用途或目的、給要途徑、劑量；推薦的用藥週期，如有的話
- 產品風險資訊，包括注意事項、警告、已知的不良反應和禁忌
- 推薦的儲存條件，如有的話
- 產品的批號、失效期
- 非藥用成分
- 如汞作為產品的非藥用成分時，產品所含的汞或其汞鹽或它的衍生物的量
如有推薦的儲存條件，則必須在標籤上標示出來，建議採用下列的形式之一：
- 常規儲存（乾燥，15-25ºC通風良好處）;
- “在2-8°C之間” 或“必須冷藏”（非冷凍);
- “低於8°C”（冷藏）;
- “在-5°C至 - 20°C之間” （冷凍）；或
- “低於 -20°C” （深冷凍）；
當適用時，標籤上還需注明 “遠離兒童所及”。
除此之外，一般的聲明還有如：“避免陽光直射”；“儲存於乾燥處 ”。
必須指出的是 產品的失效期和儲存條件必須有產品的穩定性資料的支援。
3.2 內標籤的要求
內標籤的要求與外標籤相同，但不需要標注出非藥用成分和產品中所含的汞或其
鹽或它的衍生物的量。
3.3 小包裝
小包裝是指直接接觸產品的容器沒有足夠大的空間容納符合內標籤要求的資訊。
下列的的要求適用於小包裝。
- 產品的商品名
- 產品的每製劑單位中所含的所有藥用成分，按所含的量以降冪排列，按學名
或通用名排序。
- 推薦的劑量
- 推薦的使用週期， 如有的話
- 批號
- 失效期
- 如產品是無菌製劑的話，必須有“Sterile”字樣
- 直接接觸產品的包裝容器內產品的數量，以重量、體積或數量的形式標示
- 推薦的用途或目的
- 當產品沒有外包裝時，關於提示購買者或消費者參見說明書查閱相關資訊的陳述
如果小包裝沒有外標籤而採用說明書的形式時，則如前所述，此說明書必須符合外
標籤的要求。
當遞交產品許可證申請時，必須注明建議的標籤內容是用於說明書的或是小包裝的。
3.4 安全性包裝
安全性包裝是指包裝具有一些安全性的特徵, 目的在於提供消費者合理的保障, 使在購買產品前辨別其包裝是否已被開啟。關於安全包裝的形式有：密封圈、透明包裝紙、棉簽塞和蓋子。
需指出的是安全包裝是《天然健康產品法規》的一項要求。必須在產品的標籤上有安全性包裝的提示，除非產品包裝有自身跡象可供判斷產品是否已被開啟。
4.0 順勢治療藥物的標籤
順勢治療藥物的標籤按“具有特定的推薦用途或使用目的的順勢治療藥物”及 “具有非特定的推薦的用途或使用目的的順勢治療藥物”分為兩類，應包括的內容為：
順勢治療藥物的類別、推薦的用途或使用目的和關於使用該產品風險的聲明。
4.1 鼻、眼、耳的順勢治療藥物的標籤要求
關於鼻、眼、耳的順勢治療藥物的標籤要求，按照最新版的美國或歐洲順勢
治療藥物藥典的規格要求。
5.0 特殊的標籤要求
此部分包括8個子章節，分別敍述了受壓性容器、警告聲明和兒童阻止包裝、
產品標準和級別、片劑的崩解時限、有機產品、已照射產品、混合產品和
含桉樹油和樟腦產品的標籤要求。
6.0 標籤上應呈現的產品資訊
6.1 標籤的文字
下列資訊必須以英語和法語雙語表示：
- 推薦的用途或目的
- 劑型
- 推薦的給藥途徑、推薦的用藥週期，如有的話
- 風險資訊，包括任何的注意事項、警告、禁忌或已知的不良反應
- 產品中所含每種藥用和非藥用成分的學名和通用名
- 藥用成分的物料來源，和
- 推薦的儲存條件
如果藥用成分和非藥用成分沒有英語和法語的通用名或學名的話，則可使用其他語言。此雙語的資訊可在包裝的不同面上標示出來。
6.1 格式
天然健康產品法規要求在標籤上所標示的產品資訊必須清晰易讀，並且能確保此
資訊在產品的有效期內的清晰持久，不會引起任何閱讀上的歧義。
6.2 色澤對比
推薦不要同時採用紅色和綠色印刷標籤,以避免有色盲的消費者產生閱讀困難。
附錄 1: 標籤的樣板
內標籤和外標籤
在主顯示面必須有
- 商品名
- 產品證書號
- 劑型
- “Sterile” 字樣，如果是無菌產品的話
- 在直接接觸產品的容器內產品的淨數量
在任何的表面必須有
- 產品證書持有者的名稱和地址
- 產品進口上的名稱和地址
- 藥用成分，標示的形式有
- 學名（通用名）（來源），量，效價，提取物的比例和相當於幹品的量（如適用）
- 其他
- 推薦的用途或目的
- 推薦的給藥途徑、推薦的劑量、推薦的使用週期，如有的話
- 風險資訊：注意事項、警告、禁忌、已知的不良反應
- 推薦的儲存條件，如有的話
- 失效期
- 批號
僅適用於外標籤的產品資訊
- 非藥用成分；和通用名
- 汞的量
必須是雙語文字的產品資訊
- 推薦的用途或目的
- 劑型
- 推薦的給藥途徑，推薦的用藥週期，如有的話
- 風險資訊，包括任何的注意事項、警告、禁忌或已知的不良反應
- 產品中所含每種藥用和非藥用成分的學名和通用名
- 藥用成分，標示的形式有
- 學名（通用名）（來源），量，效價，提取物的比例和相當於幹品的量（如適用）
- 其他
- 非藥用成分，標示的形式有
- 通用名
- 其他
- 推薦的儲存條件， 如有的話
受壓性容器
- 標語，主要的危害聲明
- 其他注意事項
警告聲明：視需要
注: 譯文僅供參考，以英文原文為准
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