天然健康産品生産與GMP管理

牟洪富

天然健康産品，顧名思義，其原料來自于天然，包括天然植物、動物、礦物等，按標簽規定使用後對人體健康産生益處，並達到聲明的功效。

當今社會，回歸自然日趨盛行，人們的自我保健意識不斷增強，防病強身、延緩衰老、提高生活品質，日益爲人們認識和接受，天然健康産品市場日益擴大勢在必然。

然而，隨著需求增長，部分産品的品質出現這樣那樣的問題，已引起政府監管部門的關注，廣大消費者對此也頗有困惑。本人作爲業界的壹分子，願與同仁壹道，爲向社會提供安全、有效的健康産品，盡綿薄之力。故在此結合在生産管理工作中的切身體會，談壹點感想，僅供同行參考並歡迎交流賜正。同時也請熱心讀者了解相關信息，便于選擇稱心的企業和産品。

爲保證天然健康産品的安全、有效，生産商至少應在以下幾方面予以關注。
1．産品配方的確定：創新的有效成分及配方，要經過科學系統的大樣本多中心隨機雙盲平行對照試驗，證實産品的安全性和有效性。如果選用傳統經典並經過長期臨床應用證實的配方，要查證並確定所有原料（包括藥用成分和非藥用成分）的規格、來源和數量，服用劑型及生物有效性的影響因素等也要壹並考慮。
2．生産工藝的確定：要保證産品安全、有效和穩定，穩定的生産工藝及其驗證必不可少，通過對主要設備、生産環境、生産工藝、檢驗方法等系統的驗證，確保系統穩定地生産出合格的産品。
3．生産過程的品質管理：如何能夠持續穩定地生産出符合需要的合格産品，有效的過程控制和品質管理是關鍵。
4．産品的銷售管理：合格的産品只有在人們使用後達到規定的效用，才可算得上是優秀的産品。爲此，科學規範的銷售管理必不可少。

限于篇幅，本文僅就生産過程中的品質管理進行闡述如下：

1．建立齊全的産品品質管理文件，包括：産品的包裝、規格、標簽、說明書；産品組方、規格及檢驗方法；生産工藝及過程控制參數；原料、輔料、包材的規格及檢驗方法。

2．嚴把原料入庫關，不管原料是經過粉碎直接加工成産品，還是通過分離提取純化，以提取物或基本單壹成分的形式加工成産品，其天然原料的品質，都會影響到最終産品的品質。但天然原料具有不同于化工原料的特點，不但成分複雜，而且許多原料的功效成分還不夠清楚或者不甚明確。因此，嚴把原料入庫關尤爲重要。
2.1每種原料的品質標准應包括（以植物原料爲例說明）：
⊙植物基原、産地等的界定。自然界植物多種多樣，同名異物，異物同名者屢見不鮮，即使同壹植物，其産地、生長年限、采收季節、加工方式、儲存條件等也都會影響原料中的成分種類和數量。
⊙用藥部位界定，是根還是莖、葉，是全草還是果實，其外形尺寸大小應確定在什麽範圍等。
⊙雜質及有害成分限定，如水分含量、異物、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、農藥殘留、微生物、溶劑殘留、有無輻射殘留等。
⊙綜合成分含量，如:水提物含量，醇提物含量等。
⊙指標成分含量，指標成分最好是有效成分，且應設定壹個範圍，以保證品質穩定。
2.2 嚴格按照原料（包括各種輔料、包材）接受標准進行采購、驗收，檢驗合格後方可入庫（從待驗區轉至合格品區）。
2.3 按規定條件儲存，實施批號、效期管理，標示清楚，防止差錯和混淆。
2.4 對供貨商實施定期審核和評價制度，從制度上建立起壹種供貨商-企業共榮的合作關系，共同把好原料品質關。對不合格的供貨商，取消其供貨資格。

3．建立完善的、動態的cGMP管理體系，相關環節建立規範並易于操作的SOPs，通過培訓，使所有人員能自覺按cGMP、SOPs實施作業。cGMP是壹種動態的科學品質管理體系，所有員工要知曉其精髓，並在工作中維護之，實施之。SOPs 是具體的操作程序，相關崗位人員要無條件執行之。如有改善建議，要按程序提出並在新SOPs修訂頒布後方可實施。任何員工在執行SOPs方面，都是無條件的、絕對的。

4．根據生産工藝，設定關鍵環節的品質參數（包括：主要設備運行參數，過程控制參數，各階段物料平衡參數等）的正常範圍，明確各環節作業人員的職責，確保當品質參數偏離時，能被及時發現並采取對策。每壹種操作，都帶有檢查和記錄。操作者壹旦發現結果有異，應立即報告上司，在合理的解釋和對策確定之前，不要進入下壹個工序。

5．規範設備的維護保養和點檢，避免設備的臨時檢修。對大修後的主要設備，要先經過驗證，確認無誤後方可投入正常生産。設備的維修保養要有前瞻性，避免事中和事後維修。設備的采購、安裝、調試要經過驗證，使用、維修、保養要按SOPs並留有記錄。

6．有規範、詳細的批生産計劃和批生産紀錄，所有異常和偏差要及時記錄並報告，異常和偏差要書面分析原因，提出對策並實施。生産要按書面指令進行，每項操作要有記錄，包括作業人員的簽名，重點環節要有雙人複核。

7．各生産區都有相應的環境衛生和人員衛生基准，並切實得到執行。對于臨時進入人員，要事先獲得批准並留有記錄。和該批次生産無關的物品不應出現在生産現場。

8．試驗儀器要有SOPs，試驗方法要經過驗證。標准品、標准菌管理要規範，試驗的原始記錄要存檔。批實驗記錄和批生産記錄是品質管理負責人判斷産品是否放行的主要依據。

9．所有儀器、儀表、量器、衡具要經過定期校驗並明確標示。

10．所有産品要有可追溯性。任何産品（含中間産品），壹旦懷疑有問題，可立即查明：它是由哪批原料生産的，原料來自何處，生産了多少，何時生産的，誰是操作者，用的哪套設備，當時有無問題，産品去向如何，等等信息非常清楚。

如果委托生産（OEM），要考察其資質，並從以上方面，考察其cGMP管理實施的有效性，依此作爲合作的前提。