C-51 法案與天然健康產品導向

牟洪富

自C-51法案被呈交議會審議後，在加拿大社會各界特別是天然健康生產、銷售領域，引起了強烈反響。許多民眾及業內人士擔心，新法案的通過，將會加強政府對天然健康產品（NHP）的管制，對天然健康產品相關行業帶來負面影響，導致民眾難以自由獲得天然健康產品。

自2004年1月1日《天然健康產品管理辦法》(Natural health products regulations) 正式實施後，包括傳統草藥、順勢療法產品及維生素、礦物質等產品，均按該辦法管理。該辦法明確了天然健康產品的註冊、臨床試驗、生產、包裝、標籤、倉儲及進出口要求等。從2009年1月1日，所有在加拿大市場上銷售的天然健康產品，必須擁有加拿大衛生部頒發的產品註冊號（Product Licence）。 有人估計，這將會使半數以上現有的NHP退出市場，原因是屆時不能申請拿到產品註冊號。加拿大的天然健康產品，在同屬北美的美國屬於飲食補充劑（Dietary supplement）, FDA對此無產品註冊號之要求。加拿大對NHP的監管已經較美國為嚴。現在又計畫出臺進一步的監管措施，民眾有擔心或異議也屬情理之中。

但也有業內人士表示，公眾或者誤解了新法案的目的，C-51法案強化對草藥增補劑的管制，並且有助市場剔除名不符實的偽劣產品，法案因此為消費者架設了一道安全屏障。政府也及時在網站上以“C-51 法案與天然健康產品”為題，進行瞭解讀。指出該法案的出臺是對現有《天然健康產品管理辦法》進行補充， 確保產品的安全和品質，一旦發現對人體健康有危害的NHP， 監管部門能及時做出處置。例如：腐敗變質的產品能被及時召回，產品的內容物與標籤聲明要相符，產品的療效、健康聲明要有證據支持等，這都是監管的重點。另外，產品及原料進口的增加， 需要嚴格監管，以保證產品的安全性和品質。 至於增加最高處罰，是針對最嚴重的違反事件。C-51 不會針對使用NHP的自然療法醫師和消費者。

針對NHP 的C-51法案，能引起 如此廣泛的關注，說明天然健康產業在加拿大已有相當的公眾面。 大部分出口到加拿大的傳統中藥也屬於此監管範疇，新法案自然會對其產生影響。對於計畫出口到加拿大的中藥產品，進口商必須保證其中的有毒有害成分，如重金屬，農藥殘留，有機溶劑殘留，其他雜質，微生物指標等，符合加拿大政府的規定，而且這種符合必須體現在整個產品有效期內。NHP的品質標準請參見下列網址：
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/compendium_mono_table_1-eng.php